Sobre nosotros y nuestro trabajo
Nuestro compromiso con la ciencia ocular
En la actualidad , decenas de estudios o protocolos de investigación se llevan adelante en hospitales y clínicas en nuestro pais, en los que trabajan equipos compuestos por médicos, y personal administrativo, y de los que participan miles de pacientes voluntariamente.
En Centro de Ojos Lomas, creemos y apoyamos la investigación basada en las buenas practicas medicas y datos de investigación precisos, generando nuevos conocimientos científicos, llevando a cabo estudios clínicos propios, en colaboración de promotores externos para dar respuesta a interrogantes que se plantean en la práctica clínica habitual de la oftalmología.
Este equipo de profesionales altamente entrenado, se focaliza tanto en la calidad de los procedimientos de los estudios clínicos, como en el confort de los pacientes que participan. La actividad se realiza bajo la supervisión de un Comité de Ética propio e independiente y de la Dirección Médica del Centro De Ojos Lomas.
Investigacion clinica
Introducción
Ensayos clinicos
El área de investigación clínica lleva a cabo estudios con pacientes de tipo retrospectivo, prospectivo observacionales y ensayos clínicos (estudios de intervención) promovidos por el propio Centro o en asociación con otros centros sanitarios, universidades o centros de investigación.
Los ensayos clínicos son una parte importante del desarrollo de medicamentos y deben llevarse a cabo antes de que un medicamento pueda ser aprobado para su uso como medicamento recetado. Son estudios voluntarios que se llevan a cabo en personas para responder preguntas de investigación específicas, estudiar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos o procedimientos, evaluar nuevas formas de utilizar los tratamientos existentes y Puede diseñarse para aprender más sobre una enfermedad.
Fase Preclínica: La Investigación Inicial
Antes de probar cualquier tratamiento nuevo en un ensayo clínico, los investigadores lo prueban en el laboratorio. Si pasa las pruebas de laboratorio, pasará a los ensayos clínicos.
- Comprender cómo funciona el tratamiento.
- Evaluar su seguridad inicial.
- Determinar las dosis más prometedoras.
Fase I: Seguridad en Pequeños Grupos
Una vez que se completan las prueba, los medicamentos en investigación comienzan la primera fase de ensayos clínicos.
La Fase I marca el inicio de la investigación en humanos. Un pequeño grupo de voluntarios sanos (generalmente entre 20 y 80 personas) o, en algunos casos, pacientes con la enfermedad, reciben el nuevo tratamiento por primera vez. Implican pruebas adicionales de la seguridad de un medicamento y comienzan a probar la eficacia del medicamento (por ejemplo, si el medicamento tiene un efecto positivo sobre la enfermedad).
- Evaluar la seguridad: Identificar efectos secundarios y la dosis más segura.
- Estudiar la farmacocinética: Cómo el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina el tratamiento.
Esta fase se realiza bajo una supervisión muy estricta.
Fase II: Eficacia y Seguridad Ampliada
El objetivo es Investigar la seguridad, los efectos secundarios y la dosificación, Comenzar a ver qué tan bien funciona el nuevo tratamiento.
Los ensayos de la Fase 2 generalmente inscriben a un número ligeramente mayor de personas que en la Fase 1 e incluyen pacientes que tienen la enfermedad. Implican pruebas adicionales de la seguridad de un medicamento y comienzan a probar la eficacia del medicamento (por ejemplo, si el medicamento tiene un efecto positivo sobre la enfermedad).
- Evaluar la eficacia: Determinar si el tratamiento es efectivo para la enfermedad.
- Continuar la evaluación de seguridad: Recopilar más información sobre efectos secundarios a corto plazo.
- Optimizar la dosis: Identificar la dosis más efectiva con los menores efectos secundarios.
Fase III: Confirmación a Gran Escala
La Fase III es la etapa más grande y crucial antes de la aprobación. El objetivo es Comparar el nuevo tratamiento al tratamiento estándar actual y se continúa investigando la seguridad y los efectos secundarios.
Durante los ensayos de fase 3 los patrocinadores buscan obtener más información sobre cómo reaccionan las personas al medicamento. Intentan confirmar la eficacia del fármaco que se observó durante el ensayo de fase 2. Los ensayos clínicos de fase 3 inscriben a un mayor número de personas con la enfermedad que los ensayos de fase 2 y, a menudo, el fármaco en investigación se compara con un placebo para evaluar la verdadera eficacia del medicamento.
- Confirmar la eficacia: Demostrar que el tratamiento es realmente efectivo en una población más amplia.
- Monitorear efectos secundarios: Obtener datos completos sobre la seguridad a largo plazo y la frecuencia de los efectos adversos.
- Comparar con opciones actuales: Determinar si el nuevo tratamiento es mejor o igual de bueno que lo que ya existe.
El éxito en esta fase es clave para obtener la aprobación regulatoria.
Fase IV: Licencia y Aprobación y Monitoreo Post-Comercialización
Aprobacion por las agencias reguladores de un fármaco (ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica en Argentina, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos, etc.)
En esta ultima fase se continua investigando la seguridad, la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento, con el objetivo de recopilar datos sobre los riesgos y beneficios a largo plazo. Después de que los reguladores aprueban un fármaco , es posible que aún queden preguntas sin respuesta sobre la eficacia o el perfil de seguridad del fármaco. En consecuencia, se pueden realizar estudios de fase 4 para responder a estas preguntas.
- Seguridad a largo plazo: Detectar efectos secundarios raros o a largo plazo que no se vieron en fases anteriores.
- Nuevos usos: Explorar si el tratamiento puede ser útil para otras condiciones.
- Optimización: Estudiar el uso en diferentes poblaciones o interacciones con otros medicamentos.
Esta vigilancia asegura que los tratamientos sigan siendo seguros y efectivos una vez que están en el mercado.
Duración y coste
Cada ensayo clínico tiene una duración específica descrita por el protocolo. Algunos pueden durar solamente unos días o semanas, mientras que otros se extienden hasta los tres años de duración.
Los pacientes seleccionados no tendrán que costear el tratamiento ni las pruebas de seguimiento, por lo que serán totalmente gratuitos.
¿Que debe saber para participar en un ensayo clínico?
La decisión de participar en un ensayo clínico es algo que debe considerar cuidadosamente. Debe informarce sobre el fármaco en investigación y el ensayo a travez de su médico, así como el investigador del sitio del ensayo. Es importante saber que los ensayos clínicos no son tratamientos; son estudios de investigación diseñados para responder preguntas muy específicas sobre un medicamento o procedimiento. Cuando decida participar en un ensayo clínico, deberá sopesar los beneficios potenciales del ensayo junto con los riesgos asociados.
Beneficios potenciales:
- Recibir acceso a un fármaco en investigación que actualmente no está disponible con receta
- Recibir atención médica por parte de un equipo de estudio experto.
- Optimización: Estudiar el uso en diferentes poblaciones o interacciones con otros medicamentos.
Riesgos potenciales:
- Podría experimentar efectos secundarios no deseados del medicamento en investigación.
- Es posible que el fármaco en investigación no le proporcione ningún beneficio.
- Es posible que reciba un placebo y no reciba ningún fármaco en investigación (aunque los participantes generalmente recibirán el fármaco después de que finalice la parte del ensayo con placebo)
Todos los ensayos clínicos tienen criterios de inclusión y exclusión que describen quién puede y quién no puede participar. Muchos ensayos clínicos comienzan primero en adultos antes de estudiar el fármaco en investigación en niños, por lo que es muy común ver la edad como criterio de inclusión. El nivel de actividad de la enfermedad también puede ser un criterio común de inclusión o exclusión de ensayos clínicos.
Antes de participar en un ensayo clínico, se le pedirá a usted que firme un formulario de consentimiento informado. El consentimiento informado es un proceso mediante el cual el investigador del sitio del ensayo lo informa sobre finalidad del ensayo clínico, beneficios potenciales de los medicamentos, posibles riesgos y efectos secundarios asociados con el fármaco del estudio y lo que se requiere para participar. También se le debe informar que no tiene que permanecer en el ensayo clínico y puede abandonar el ensayo en cualquier momento.